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申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè).....
辦理醫(yī)療器械注冊證----申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)
立即咨詢獲取專家一對一專業(yè)服務(wù)18802618092 耿先生
1. 申請表
2. 證明性文件
3. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4. 綜述資料
(1)概述
(2)產(chǎn)品描述
(3)型號規(guī)格
(4)包裝說明
(5)適用范圍和禁忌癥
(6)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)
(7)其他需說明的內(nèi)容
5. 研究資料
(1)產(chǎn)品性能研究
(2)生物相容性評價研究
(3)生物安全性研究
(4)滅菌和消毒工藝研究
(5)有效期和包裝研究
(6)動物研究
(7)軟件研究
(8)其他
6. 生產(chǎn)制造信息
(1)無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
(2)所生產(chǎn)場地
7. 臨床評價資料
8. 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
9. 產(chǎn)品技術(shù)要求
10. 產(chǎn)品注冊檢驗報告
(1)注冊檢驗報告
(2)預(yù)評價意見
11. 說明書和標(biāo)簽樣稿
(1)說明書
(2)最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
12. 符合性聲明
1. 法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
依據(jù)文號:2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號第七條第八條第九條第十條第十三條第十八條
2. 法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
依據(jù)文號:2017年國務(wù)院令第680號修訂第二十二條
3. 法律法規(guī)名稱:《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復(fù) 》
依據(jù)文號:國藥監(jiān)函〔2018〕42號
名稱 | 說明 | 時限 |
受理 | 5(工作日) | |
行政許可決定 | 20個工作日(不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間)。20個工作日內(nèi)不能做出決定的,經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),可延長10個工作日。 | 20(工作日) |
● 產(chǎn)品分類確認(rèn)或申報 ● 注冊單元確認(rèn) ● 創(chuàng)新醫(yī)療器械申報 ● 產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn) ● 產(chǎn)品樣品送檢文件準(zhǔn)備 ● 產(chǎn)品送檢及檢驗報告跟蹤 ● 生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計 ● 產(chǎn)品研發(fā)過程輔導(dǎo) ● 生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備、設(shè)施清單確定 ● 無菌或無塵廠房設(shè)施驗證 ● 滅菌工藝驗證 | ● 包裝工藝驗證 ● 特殊過程驗證 ● 注冊資料申報 ● 注冊資料遞交 ● 人員培訓(xùn) ● 體系考核申報資料準(zhǔn)備 ● 何等考核申報資料遞交 ● 質(zhì)量管理體系文件編制 ● 產(chǎn)品技術(shù)文檔建立 ● 體系考核現(xiàn)場檢查預(yù)檢查 ● 體系考核后不符合項改善 | ● 注冊資料發(fā)補 ● 臨床試驗CRO ● 臨床試驗備案 ● 注冊人制度質(zhì)量協(xié)議 ● 委托方資格申核 ● 委托方委托合同 ● 企業(yè)委托設(shè)計 ● 產(chǎn)品注冊專家答辯資料準(zhǔn)備 ● 產(chǎn)品注冊專家答辯模擬 ● 與政府主管機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢 |
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